9月19日，信达生物制药集团宣布：玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂)第二项适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。

　　中国2型糖尿病患者人数居世界首位，长期血糖管理及并发症防治需求严峻

　　中国成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一。糖尿病病程长，长期高血糖可导致心血管疾病、肾病、视网膜病变和神经病变等严重并发症，不仅威胁患者生命健康，也给家庭和社会带来巨大的经济负担。

　　近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素及肝心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。美国糖尿病协会(ADA)与欧洲糖尿病学会 (EASD)联合发布的2型糖尿病高血糖的管理共识报告将"减重"正式列入2型糖尿病管理目标之一，减重应作为改善血糖控制和降低体重相关并发症风险的治疗策略，部分2型糖尿病患者应将减重5%~15%作为治疗首要目标。

　　玛仕度肽控糖减重优效，代谢肝心肾指标综合获益，助力健康中国2030

　　GCG/GLP-1双受体激动剂在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体，同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好的控制血糖，同时，还能为2型糖尿病患者带来额外减重及心血管、肝酶改善、肾脏代谢的综合获益。因此，玛仕度肽作为安全、有效并且便捷的新型治疗选择，可满足2型糖尿病患者长期血糖管理及并发症防治的需求，助力"健康中国2030"目标的实现。

　　本次获批主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病参与者中验证玛仕度肽单药治疗(DREAMS-1，NCT05628311)和联合口服降糖药治疗(DREAMS-2，NCT05606913)的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。

　　DREAMS-1研究结果表明，基于疗效估计目标，第24周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.57%、-2.15%和-0.14%;HbA1c<7%的参与者比例分别为68.6%、87.4%和10.7%;体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.61%、-7.81%和-1.26%;HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为40.6%、64.9%和0%。

　　DREAMS-2研究结果表明，基于疗效估计目标，第28周时玛仕度肽 4 mg组、玛仕度肽 6 mg组和度拉糖肽1.5 mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.69%、-1.73%和-1.38%;HbA1c<7%的参与者比例分别为71.2%、74.2%和62.1%;体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-7.13%、-9.24%和-2.86%;HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为50.1%、64.3%和19.4%。

　　两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。DREAMS-1研究结果以口头报告形式(306-OR)发表在2025年ADA科学会议上，DREAMS-2研究结果在2024年EASD大会以重磅进展口头报告的形式披露(LBA 16)。基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，已经进入中国临床糖尿病专家共识。

　　值得一提的是，本次获批的玛仕度肽注射笔在便利性与安全性方面均较现有同类注射装置有显著提升。该注射笔采用隐藏式针头设计，全程避免针头可视，有效减轻患者的注射焦虑;同时其为一次性使用装置，即用即弃，显著降低了因重复使用或更换操作导致的药物污染风险。此外，该注射笔应用创新的X切面技术，实现了更平稳、无痛的注射体验，进一步提升了患者治疗的舒适度和依从性。

　　DERAMS-1研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示："我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我和该研究的研究者们非常高兴看到玛仕度肽在2型糖尿病患者中的注册临床结果获得国家监管机构的认可，最终获批上市。相信玛仕度肽可以为2型糖尿病患者带来更好的治疗选择。"

　　DERAMS-1研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示："近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到'以患者为中心'、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，其在2型糖尿病参与者中的III期研究，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖减重疗效及良好的安全性，更展现了其多重的代谢获益，如降压、降脂、改善肝酶和心肾靶器官保护。我很高兴看到玛仕度肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的适应症获批上市，希望其造福中国2型糖尿病患者。"

　　DERAMS-2研究的主要研究者、北京医院医院郭立新教授表示："我国2型糖尿病发病率高，且2型糖尿病患者仍存在血糖总体达标率偏低，且患者往往合并多种心血管风险因素，如肥胖，高脂血症，冠心病，脂肪肝及肾脏疾病等情况，这既增加了患者的疾病负担，也增加了治疗的难度。临床上迫切需要能有疗效确切，安全性好，给药便捷且能实现多种心血管获益的创新药物。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者中的III期临床研究的结果，不仅展示出显著降的糖疗效，在减重指标上还展示出优效于度拉糖肽的效果的潜质。玛仕度肽获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为中国2型糖尿病患者带来更多的治疗选择。"

　　DERAMS-2研究的主要研究者、中日友好医院杨文英教授表示："近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。作为第一个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽在2型糖尿病受试者中的III期研究中证明了降糖和减重疗效对比度拉糖肽的优效性，同时有多重代谢获益，且安全性良好，支持其作为新一代GLP-1类药物应用于中国2型糖尿病受试者的治疗。非常高兴玛仕度肽能进入临床使用，为适合应用该类药物的广大2型糖尿病患者提供新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。"

　　信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："玛仕度肽是全球首创的新一代GCG/GLP-1双受体激动剂。玛仕度肽在中国2型糖尿病患者开展了多项临床研究，涵盖了单药治疗和多种口服药物失效两个最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、减重双重优势，并带来心血管，肝脏和肾脏相关多重潜在代谢获益，以及展现了良好的安全性。玛仕度肽的成功上市体现了国家药品监管部门对玛仕度肽临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力。我们相信，玛仕度肽将为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择，助力健康中国2030的目标实现。"