德琪医药希维奥®在华获批第三项适应症
7月28日,德琪医药有限公司(简称"德琪医药")宣布,希维奥®(塞利尼索片)的新适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,与硼替佐米和地塞米松联用(XVd方案),适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
此次获批是基于一项名为BENCH的III期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中,对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的疗效和安全性数据与国际多中心III期临床研究BOSTON研究基本一致,达到桥接研究的目标。
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