近日，康恩贝发布公告称，其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司(以下简称“杭州康恩贝”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)《药品注册证书》。

　　公告称，培哚普利氨氯地平片于2008年3月在欧盟获批上市，于2018 年4月获批进口中国，商品名为开素达(COVERAM )。因该品两个成分精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平的比例不同，有(I)(Ⅱ)(Ⅲ)三类规格，适用人群也有不同。培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

　　截至公告发布日，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1041万元。公告引用米内网终端数据显示，2024年，国内相应零售和医疗终端市场，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)制剂整体销售金额共计4.36亿元，同比增长13.98%。

　　根据国家相关政策，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。