7月31日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，公司自主研发的HER2双抗偶联药物(ADC)JSKN003已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在美国开展一项Ⅱ期临床研究(研究编号：JSKN003-202)，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。

　　JSKN003是基于KN026自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂发挥抗肿瘤作用。JSKN003具有显著的差异化优势：较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。此前，在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究中，JSKN003已展现出良好的耐受性、安全性和显著的抗肿瘤活性。

　　在中国，JSKN003治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究正在顺利进行。2025年3月，JSKN003治疗不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定。

　　JSKN003-202是一项在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的随机、开放、多中心Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性，并确定推荐Ⅲ期剂量(RP3D)。该研究获美国FDA批准，是康宁杰瑞推动创新管线全球开发的重要里程碑，将持续提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力。