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伟立瑞®在华获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者

2025/8/1 16:06:39 来源:企业信息网

导言:年8月1日 ,伟立瑞®(英文商品名:Ultomiris®,通用名:瑞利珠单抗注射液)在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。

  年8月1日 ,伟立瑞®(英文商品名:Ultomiris®,通用名:瑞利珠单抗注射液)在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。

  中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于CHAMPION-NMOSD III期临床试验的积极结果,该研究结果已发表于《神经科学年鉴》(Annals of Neurology)。[2]该研究采用舒立瑞 PREVENT关键性临床试验中的安慰剂组作为外部对照。

  瑞利珠单抗达到由独立裁定委员会判定的至研究期间首次复发时间的主要终点。在CHAMPION-NMOSD III期临床试验的中位治疗持续时间73周内,瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发(复发风险降低98.6%, 风险比(95% CI): 0.014 (0.000, 0.103), p<0.0001)。

  此外,与CHAMPION-NMOSD研究主要治疗期的结果一致,在更长期170.3周中位随访期间,接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发,大多数患者的残疾评估指标保持稳定或有所改善。

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