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巴基斯坦首款 | 迈威生物地舒单抗注射液海外首次获得上市许可

2025/9/8 11:05:56 来源:企业信息网

导言:9月5日,迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,与巴基斯坦制药公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. 共同宣布两款地舒单抗注射液 9MW0311 和 9MW0321已获得巴基斯坦药品监督管理局的注册批准。

  9月5日,迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,与巴基斯坦制药公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. (巴基斯坦证券交易所代码:SEARL,以下简称 Searle)共同宣布两款地舒单抗注射液 9MW0311 和 9MW0321(国内商品名:迈利舒®和迈卫健®)已获得巴基斯坦药品监督管理局(Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP)的注册批准。这是巴基斯坦药品监督管理局首次批准地舒单抗生物类似药,也是迈威生物产品首次获得海外注册批件。

  

  迈威生物与 Searle 共庆地舒单抗在巴基斯坦获批

  巴基斯坦是重要的"一带一路"国家,人口达 2.4 亿,医药需求日益增长,具备广阔的市场潜力,是迈威生物重点布局的新兴市场之一。迈威生物此前与 Searle 就地舒单抗注射液产品达成许可协议,共同在巴基斯坦实现地舒单抗的当地灌装和商业化。9MW0311 和 9MW0321 已在 30 个国家签署正式合作协议,并已分别向约旦、埃及、巴西等国家提交了注册申请文件,其他国家注册申请也在准备中。

  迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示:"此次地舒单抗在巴基斯坦成功获批上市,让当地患者获得了更多治疗选择和高质量的生物药,也是迈威生物全球商业化布局的又一里程碑。未来我们将继续推动产品在更多国家的商业化,进一步提升地舒单抗注射液的全球可及性,满足全球更多患者的需求。"

  Searle 首席执行官Tahir Ahmed 表示:"此次获批提升了地舒单抗在巴基斯坦的可及性,体现了我们坚持践行持续为本地患者带来高质量治疗药物的承诺,也进一步巩固了我们在巴基斯坦生物类似药领域的领先地位。我们将持续致力于通过卓越的科研与战略合作,改善患者的治疗结果。"

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